Seriennummern erzeugen, verwalten und austauschen

Das SecIdent System ist die passende Software Lösung für die
Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie und Pharma Serialisierung

Im Jahr 2016 hat sich BRAINORITY mit der Software SecIdent erfolgreich um den Innovationspreis-IT der Initiative Mittelstand beworben.

SecIdent® Pharma Coding System ist eine Software-Anwendung, die verschlüsselte Seriennummern erzeugt, verwaltet und über Schnittstellen direkt an Drucklinien und Datenbanken übermittelt. 

Gerade mittelständische Unternehmen der Pharmabranche profitieren von einer SaaS-Anwendung, da sie den Datenaustausch zwischen Lohnhersteller und Auftraggeber vereinfacht. Großer Vorteil für pharmazeutische Unternehmen liegt in den geringen Betriebskosten und hoher Skalierbarkeit der Lösung.

Da sich in den kommenden Jahren die Anforderungen an Serialisierung von Arzneimitteln weltweit etablieren, sind anpassungsfähige Anwendungen  gefragt. Das SecIdent Pharma Coding-System hält mit diesen Entwicklungen Schritt und so bleiben unsere Kunden auch für kommende Veränderungen vorbereitet.

SecIdent® ist die Serialisierung Software von Brainority

Mehr über diese Lösung für das Serial Daten Management
bei der Pharma Serialisierung im direkten Kontakt:
BRAINORITY Software GmbH, Stuttgart
Telefon +49 (711) 273 603 15

 

Zertifiziertes Unternehmen

Der Betrieb der Software SecIdent im Rechenzentrum in Stuttgart ist von der DQS nach ISO 27001 zertifiziert. Damit unterstreicht BRAINORITY sein Qualitätsversprechen für die pharmazeutische Industrie.
Zertifikat öffnen.

Auch in der Software-Entwicklung gelten hohe Maßstäbe: Kontrolliertes Release-Management, automatische Testfalldurchführung, getrennte Test- und Entwicklungsumgebungen gewährleisten gleichbleibende Softwarequalität nach aktuellen Standards. Das wird in den Validierungsunterlagen dokumentiert.

Serialisierung für Pharma

Zukünftig muss jede einzelne Produktverpackung eines Herstellers eine eindeutig nachvollziehbare Seriennummer aufweisen. Zusammen mit der Herstellerkennung, der Chargennummer und dem Verfallsdatum ermöglicht das die Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel von der Produktion bis zum Verbraucher.

Für die Verwaltung der anfallenden Daten ist leistungsfähiges Daten Management für die Erzeugung und Verwaltung verschlüsselter Seriennummern erforderlich. Das SecIdent-System ist eine umfassende Lösung für die Pharma Serialisierung.

Codebeispiel mit Serialisierung

Beispiel für einen 2-D Data Matrix Code nach den Vorgaben der EU-Fälschungsrichtlinie. Die verschlüsselte Seriennummer ist dabei maschinenlesbar in den 2-D DataMatrix codiert. Offen lesbar sind die Chargennummer und das Verfallsdatum.

serialisierung_datamatrix

Aktuelle Entwicklungen bei der Pharma Serialisierung und BRAINORITY Software

Integration einer Serialisierungsumgebung im Verpackungsprozess auf Level 03

SecIdent-Plattform-Serialisierung-2017Ein effizientes Daten-Management für Serialisierung befindet sich zwischen Unternehmensebene und Steuerungseben der Linien. So bleibt das ERP-System frei von Seriennummern. Ein Software-System für die Serialisierung übernimmt als Schnittstelle alle Transaktionen bezogen auf die Serial-Daten.

Deadlines der Pharma Serialisierung / EU Fälschungsrichtlinie für Pharma-Unternehmen

Mit der ‘Falsified Medicines Directive’ hat das Europäische Parlament im Februar 2011 die Grundlage für eine Bekämpfung der zunehmenden Fälschungen von pharmazeutischen Produkten beschlossen.

Die Anforderungen zur Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie erfordert gerade für kleine und mittlere Hersteller Umdenken bei den Produktionsprozessen: Bei der Produktion muss künftig jede einzelne Arzneimittel-Packung mit einer individuellen Seriennummer versehen werden. Ein Überblick:

Pharma Serialisierung Deadline

Herausforderung Datenmanagement und -integrität bei der Serialisierung von Arzneimitteln

Aus der Erfahrung mit Serialisierungen in der industriellen Fertigung in Branchen wie beispielsweise der Automobilindustrie folgt, dass die anfallende Datenmenge und die Gewährleistung der Integrität dieser Daten, sowie ihre Speicherung über lange Zeiträume, eine massive Herausforderung im Produktionsprozess darstellt.

Die Lösung bildet hier das SecIdent®-System: Es verwaltet sicher, dass die vergebenen Seriennummern über Dauer des gesamten Produktzyklus garantiert eindeutig bleiben und nicht mehrmals in das System eingespielt werden.
Durch geschicktes Daten Management werden Ihre IT-Prozesse schlank gehalten. Anstatt über Jahre hinweg (zu rechnen ist mit dem im Pharmabereich üblichen Zeitraum von 10 Jahren) für jede produzierte Verpackung einen Datensatz vor zu halten, ist es mit SecIdent® möglich, Sammelaufträge zu definieren, die wiederum ganze Chargen zusammenfassen.

Implementierung und Umsetzung Daten Management Serialisierung durch Hersteller und Kontraktoren

Um den Aufwand für die individuelle Serialisierung der einzelnen Produktverpackungen so gering wie möglich zu halten, haben wir das SecIdent®-System entwickelt: Es ermöglicht die Generierung von eindeutigen Codes im großen Maßstab und ist in der Lage über zahlreiche Schnittstellen in unterschiedliche Warenwirtschaftssysteme eingebunden zu werden. Darüber hinaus werden die wesentlichen Produktdaten über eine weitere Schnittstelle direkt in die Datenbank von securPharm übertragen. Darüber findet dann auch letztlich die Authentifizierung statt, sobald das Arzneimittel über den Ladentisch geht.

Herausforderungen und Lösungen für die Verpackungsgestaltung von Pharmazeutika

Nach bisherigen Produktionsstandards bei der Herstellung von Pharmazeutika mussten lediglich das Ablaufdatum und die Chargennummer auf die Verpackung gedruckt werden. Die neue EU Direktive sieht nun jedoch vier Angaben vor: PPN/NTIN (01 GTIN), Ablaufdatum (17 EXP), Chargenummer (10 LOT) plus eine individuelle Serienummer (21 SN).

Dies stellt in sofern bei der Verpackung ein Problem dar, als die vergebenen Seriennummern nicht nur pro Einzelpackung aufgebracht werden, sondern darüber hinaus noch gespeichert sowie zusätzlich an den zentralen Datenpool übergeben werden müssen – wodurch die eindeutige Identifikation einzelner Verpackungen letztlich erst ermöglicht wird.

Das führt zur nächsten Herausforderung: die Verbindung zwischen dem physischen Artikel und den mit ihm verknüpften Daten muss über den gesamten Produktzyklus hindurch erhalten bleiben: Also von dem Zeitpunkt ab, an dem die Verpackung mit dem Code versehen wird, bis zu dem Zeitpunkt an dem Sie an den Kunden übergeben wird. Problematisch sind: Löschen von Waren, Umetikettieren von Waren, die Rücknahme von Waren. Denn hierbei wird es immer notwendig sein, erneut Kontakt zur zentralen Datenbank aufzunehmen und diese zu aktualisieren.

Zusammengefasst: Wo früher eine Charge an gleichen Arzneimitteln als Einheit betrachtet wurde, ist heute die Einzelverpackung die kleinste Einheit.

Folgen für die Pharmabranche

Die Folgen aus der Richtlinie 2011/62/EU betreffen die Akteure in der gesamten Pharma-Branche unmittelbar: alle rezeptpflichtigen Arzneimittel, die für den Verkauf innerhalb der Europäischen Union vorgesehen sind müssen künftig mit einer eindeutigen und fälschungssicheren Seriennummer versehen werden. Darüber hinaus werden Qualitäts-Audits zur Einhaltung und Nachverfolgung der Herstellungsprozesse im Unternehmen vorgesehen sein. Und zusätzlich geraten auch die einzelnen Chargen sowie ihre Lieferbewegungen in den Blick.

Grundlagen der EU-Fälschungsrichtlinie

Um die Verbreitung von gefälschten Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union einzudämmen hat das Europäische Parlament im Jahr 2011 die Direktive 2011/62/EU (engl.: Falsified Medicines Directive, FMD) verabschiedet. Diese sieht vor, dass künftig rezeptpflichtige Arzneimittel innerhalb der EU zwei Sicherheitsmerkmalen tragen müssen: eine eindeutige Seriennummer (electronic pedigree) sowie ein Originalitätsverschluss (tamper proof) für jede Verpackung.

Deadline für die Umsetzung

Die genaue Ausgestaltung der Verifizierung und technische Details werden derzeit noch durch die Europäische Kommission bearbeitet, mit deren Verabschiedung ist im Frühjahr 2016 in Form eines delegierten Rechtsakts an die Mitgliedsländer der Europäischen Union zu rechnen. Innerhalb von drei Jahren nach Verkündung, also der Voraussicht nach Anfang 2019, wird die Verordnung gültiges Recht und damit auch für pharmazeutische Unternehmen in Deutschland verbindlich.

Ist Ihr Unternehmen "Fit for FMD?"

Unser Angebot: Wir bereiten mit Ihnen die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie vor.

Mehr Informationen & Workshop
Fit For FMD ist ein Workshop, der sich gezielt an Unternehmen richtet, die von der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU betroffen sind