BRAINORITY und HSA Systems liefern Serialisierungslösung für die Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie bei BIOKANOL Pharma

BIOKANOL Pharma aus Rastatt ist Verpackungsspezialist für die Sekundärverpackungen von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Bereits im Jahr 2016 hat sich BIOKANOL Pharma zur Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) mit Stichtag 09.02.2019 entschieden.

Der Unternehmensbereich der Lohnverpackung bei BIOKANOL wird um den Service der Serialisierung erweitert. Für die Umsetzung der Anforderungen zur Aufbringung der individuellen Codierung jeder Einzelpackung hat BIOKANOL eine vollautomatische Kennzeichnungseinheit PV 650 C von HSA Systems gewählt. Erzeugung, Verwaltung und Austausch der Serialdaten übernimmt die Software Secident Pharma Coding System der BRAINORITY Software GmbH aus Stuttgart.

BIOKANOL-Serialisierung-2017

Der HSA PV 650 C Boxprinter ist eine gleichermaßen modulare wie kompakte Station für den Direktdruck mit der HP Drucktechnologie und einem hochauflösenden Kamerasystem für die Auswertung und Verifikation des Druckbilds. Die HSAJET Software stellt die länderspezifischen Codierungsformate, z.B. GS1 DataMatrix oder China-Coding  bereit – zusätzliche Formate können nachgerüstet werden. Die HSAJET Hardware dient zur Steuerung der gesamten Einheit. Die Systemlösung wurde vollständig durch HSA Systems entlang der GAMP Richtlinien entwickelt und hergestellt und bietet volle Konformität zu den Qualitätsstandards der pharmazeutischen Industrie.

Das Secident Pharma Coding System von BRAINORITY Software verwaltet und überträgt die verschlüsselten Seriennummern und Produktionsdaten (z.B. GTIN, LOT, EXP) direkt auf das Drucksystem. Der Maschinenbediener kann den neuen Druckjob ohne weitere Konfiguration der Oberfläche der HSA-Software direkt ausführen. Nach der automatischen Verifikation und Bilanzierung der gültigen Codes nach Ende des Druckjobs können die Seriennummern aus SecIdent weiterverarbeitet werden: zurück an den Auftraggeber oder direkt an das Securpharm-Datenbanksystem bzw. den European Hub. Durch die Architektur der Software SecIdent als Software-as-a-Service ist keine zusätzliche IT-Infrastruktur und IT-Betreuung für die Serialisierung bei BIOKANOL erforderlich.  Der Betrieb der Software im Rechenzentrum in Stuttgart deckt alle Aufwendungen für Datenaustausch, Hardware und Wartung und ist durch die DQS nach ISO/IEC 27001 zertifiziert.

Im Jahr 2016 wurde die gesamte Lösung aus Hard- und Software installiert und die Mitarbeiter in der Handhabung der Systeme geschult.  Im Zusammenspiel der Kennzeichnungseinheit mit der Software SecIdent wurde erfolgreich die Validierung des Systems durchgeführt.

Die Zeitplanvorgabe von BIOKANOL, das System für die Produktion ab Anfang 2018 einsetzen zu können, wurde erfolgreich umgesetzt. BIOKANAL Pharma ist bereits ein Jahr vor Inkrafttreten der EU Fälschungsrichtlinie startklar für die Serialisierung und konnte bereits zahlreiche Kunden von seiner Dienstleistung für die individuelle Codierung überzeugen.

Serialisierung nach Maß: gerne gehe ich in einem persönlichen Gespräch auf Ihre Fragen zur Implementierung einer passenden Serialisierungslösung für Ihr Unternehmen ein.

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BRAINORITY Software GmbH, Stuttgart
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Consulting für die Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie und Pharma Serialisierung

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