EU Kommission veröffentlicht englischen Entwurf des delegierten Rechtsakt

Mit der Veröffentlichung des Entwurfs für den delegierten Rechtsakt durch die EU-Kommission ist ein weiterer Schritt hin zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU getan. In dem Dokument sind jetzt die genauen technischen und organisiatorischen Vorgaben zu den Sicherheitsmerkmalen sowie eine White List und Black List serialisierungspflichtiger Medikamente enthalten.

Update für diesen Artikel: die Übersetzungen in die europäischen Amtssprachen sind mittlerweile online. Hier finden Sie eine Übersicht und die deutsche Übersetzung des delegierten Rechtsakts zur Fälschungsrichtlinie. (17.11.2015)

Die Umsetzung der Pharma Serialisierung rückt einen Schritt näher: mit der Veröffentlichung der englischsprachigen Entwurfsfassung des „delegated act safety features“ in KW33/2015 ist ein weiterer Meilenstein für die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie genommen. Nun wird das Dokument nach der Übersetzung in die EU-Amtsprachen dem Parlament zur Prüfung vorgelegt und voraussichtlich im ersten Quartal 2016 verabschiedet.

Die zentralen Inhalte des Papiers beziehen sich im Einzelnen auf:

  • die Merkmale und technische Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale, die die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln auf Ebene der Einzelverpackung möglich machen
  • die genaue Vorgehensweise bei der Verifizierung der Sicherheitsmerkmale
  • die Vorgaben für die Einrichtung, Betrieb und Zugänge zu den jeweiligen Repository-Systemen
  • sowie in den Anhängen auf die Liste von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die von der Serialisierung ausgenommen (White List) sind und die Liste von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die von der Serialisierung betroffen (Black List) sind.

Wir haben das vorliegende Dokument sorgfältig ausgewertet und die wesentlichen Inhalte in einem Whitepaper zusammengefasst. Auf unserem Workshop stellen wir die für Sie relevanten Details vor.

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Beratung und Workshop zur Pharma Serialisierung

Pharma Serialisierung Software

Noch kein Plan für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie? Dieser Workshop informiert sie zu den Grundlagen und Deadlines der Bestimmungen bei der Pharma Serialisierung. Bei Ihnen vor Ort erfahren Sie konkret, was für Ihre Produktion notwendig ist, um die Anforderungen für die Sicherheitsmerkmale zu erfüllen. So erhalten Sie eine Einführungsstrategie für die Pharma Serialisierung und werden die Umsetzung fristgerecht meistern.