Integration einer Level 03 Seriennumern Verwaltung

Die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie macht neben der Hardware für Druck und Inspektion auch ein effizentes Datenmanagement erforderlich. In diesem Artikel werden die Voraussetzungen für die Integration einer Seriennummer Verwaltung auf Level 03 besprochen und gezeigt, wie sie in den Gesamtprozess eingebettet wird.

Zunächst, Begriffsklärung: Unter einer Seriennummern-Verwaltung wird diejenige Instanz im Produktionsprozess verstanden, die in Form einer zwischengelagerten Ausführungsebene Serialisierungsdaten zwischen ERP-System und Liniensteuerung vermittelt. Alternativ auch als Site Server für Serial-Management bezeichnet, sorgt eine solche Software dafür, dass Serial-Daten an der richtigen Stelle im Prozess zum Einsatz kommen und übertragen werden. Das SecIdent Pharma Coding System ist so eine Anwendung für das Datenmanagement von Seriennummern, das hier beschriebene Prinzip trifft aber auch für vergleichbare Anwendungen zu.

Zwischengelagert auf Ebene 03 ist diese Ausführungsschicht aus einem wichtigen Grund: keine der angesprochenen Instanzen darüber oder darunter ist von ihrer Software-Architektur her darauf ausgelegt, große Mengen an Serialisierungs-Daten dauerhaft zu verwalten. Bei der Liniensteuerung ist das deutlich, sie ist nur auf die Verwaltung temporärer Daten ausgelegt. Ein ERP-System dagegen ist zwar zur dauerhaften Datenverwaltung konzipiert, allerdings mit einem anderen Hintergrund: Es verwaltet Aufträge, betriebliche Ressourcen und dient im weitesten Sinn zur Steuerung der Geschäftsprozesse. Dafür muss es schlank und schnell arbeiten, benötigt eine logische und effizente Architektur. Dauerhafte Datenverwaltung ist zwar vorgesehen, aber nicht zentral, im Mittelpunkt steht das hier und jetzt des Geschäftsalltags.

Ein ERP-System sollte daher frei von Serial-Daten gehalten werden, deren Datenmenge rasch auf mehrere Millionen Datensätze im Jahr anwachsen wird und so bei jedem Backup-Vorgang  zusätzliche Rechen- und Speicherkapazität verbraucht. Bei einer zu erwartenden Vorhaltezeit der Serialdaten von rund 5 Jahren ist ein kleineres System unter Umständen schnell mit einer Vielzahl an Datensätzen voll.

Wir empfehlen daher eine von den eigentlichen Geschäftsprozessen abgekoppelte Serial-Daten-Verwaltung. Natürlich steht diese nicht außen vor, sondern muss direkt in den Prozess integriert werden, so allerdings, dass die Daten zuverlässig erzeugt, verwaltet und zusätzlich an die entsprechenden entfernten Datenbanken wie European Hub oder ACS PharmaProtect übermittelt werden können. Schematisch könnte eine Integration beispielsweise folgendermaßen aussehen:

Zu sehen ist ein typischer Produktions- und Verpackungsprozess mit einer integrierten Seriennummernverwaltung auf Level 03. Während auf den übergeordneten Ebenen die wirtschaftlichen Daten verwaltet werden, tritt das Serial-Management im Moment der Serialisierung in Erscheinung und vermittelt den Datenaustausch zwischen den Ebenen 05/04 und 02/01.

ERP-Integration der Serialdatenverwaltung

Aus dem ERP-System werden die auftragsbezogenen Daten übernommen, also z.B. GTIN, Charge, Verfallsdatum und möglicherweise ein interner Nummernkreis oder externe Codes (z.B. für die China-Serialisierung). Die Verwaltungssoftware SecIdent konvertiert importierte Daten in ein für das Drucksystem passendes Format. Daneben erzeugt das Pharma Coding System entsprechend der Vorgaben aus der EU Fälschungsrichtlinie verschlüsselte Seriennummern.

Auch ohne Integration in das ERP-System läuft dieser Prozess der Arbeitsvorbereitung ähnlich ab. Entsprechend der Produktionsplanung erstellt ein verantwortlicher Mitarbeiter die Produktionsaufträge über die Software SecIdent. Der Nutzer fügt die auftragsbezogenen Attribute von Hand hinzu und übermittelt dann das Datenpaket an die Linie. Dieser Vorgang kann mit ausreichend Vorlaufzeit von einigen Tagen statt finden. So ist sicher gestellt, dass immer ein Arbeitsvorrat an Codes in der Produktion verfügbar ist.

Abhängig davon, welches System auf Level 02 die Daten entgegen nimmt, werden die Serial-Daten in XML, CSV oder Textdaten aufbereitet, formatiert und über die entsprechenden Software-Schnittstellen übermittelt. Die Druckersteuerung wird diese so aufbereiteten Daten nun weiter verarbeiten. Anhand der vordefinierten Druck-Rezepte können die serialisierten Informationen nun in Form eines 2D-DataMatrix aufbereitet und direkt an der Linie gedruckt werden. Wir gehen für dieses Beispiel von Direktdruck aus, wobei jedes andere Druckverfahren wie Etikettendruck oder Lasermarkierung demselben Grundprinzip folgt.

Nach der Kontrolle oder Inspektion des Druckbilds durch Kamera/Scannerhardware gelangen die ungültigen Daten zurück in die Seriennummernverwaltung auf Level 03. Hier findet nun der Datenabgleich statt. Durch fehlerhaftes Druckbild oder Musterzug ausgeschiedene Seriennummern werden in der Verwaltungs-Software der Seriennummern als ungültig im System markiert.

Die übrig geblieben Serial-Daten werden nun für den Austausch mit dem European Hub vorbereitet und wiederum das dafür passende Datenformat gebracht. Über Daten-Schnittstellen stehen die Daten für die Übermittlung bereit. Wann genau das geschieht, ist abhängig von der Integrationsumgebung und dem gewünschten Grad an Automatisierung. Denkbar ist, den Vorgang vor Abschluss durch die QP manuell zu prüfen, oder ihn erst bei Auslieferung der entsprechenden Charge durchzuführen.

Das SecIdent Pharma Coding System führt die Übertragung nach Freigabe durch einen Benutzer mit den entsprechenden Berechtigungen automatisiert im Hintergrund durch. Dabei werden die Ergebnisse der Übertragung von dem im SecIdent-System integrierten Audit-Trail aufgezeichnet und stehen zur späteren Chargen-Rückverfolgung zur Verfügung.

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