Aktualisierung der EU Kommission zur Fälschungsrichtlinie

Mit der aktualisierten Fassung des englisch sprachigen Dokuments Questions and Answers Safety Features for Medicinal Products ergänzt die EU Kommission wichtige Fragen rund um die Fälschungsrichtline nun schon in der zehnten Runde. Wir stellen einige Aspekte heraus, die für unsere Kunden wichtig waren.

Die EU-Kommission hat am 10. Juli 2018 die neueste Fassung ihres Dokuments „Question and Answers – Safetyfeatures“ mit der Version 10 veröffentlicht. Neben zahlreichen weiteren Fragen zu den Details der Fälschungsrichtlinie die das Dokument behandelt, möchte ich die folgenden Punkte herausstellen und Ihnen den Link mitteilen:

Erweitert wurden die Aussagen zu Bündelpackungen hinsichtlich 1.19 In case of a bundle of several single packs …
Wo in Version 9 dieses Dokuments noch die Passage „Please note that, if the safety features need to be placed on the bundle packaging, the packaging should not be a cellophane foil or similarly soft wrap“ die Verwendung von Folie für Bündelpackungen untersagt hat, fehlt dieser Satz in Version 10.

Kann das als klares Zeichen gewertet werden, dass Folie und Etiketten nun zusammen gehen? Besonders interessant sind diesbezüglich die Änderungen in der Formulierung beim Abschnitt 2.21 Is it acceptable to use stickers to place the unique identifier …:

Während hier in Q&A 9 noch davon die Rede ist, dass Labels nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden dürfen, wird jetzt die Formulierung ‚can be accepted‘ verwendet. Die Bedingungen gleichwohl, ein Etikett einzusetzen sind gleich geblieben: Es darf keine gleichwertige Alternative dazu existieren (das ist weit gefasst) und es muss durch die jew. nationale Behörde anerkannt sein.

Ebenfalls erweitert wurden die Aussagen zu den Pflichten von Großhändlern, vgl.
5.3 – 5.7 … wholesalers to verify the authenticity …

Für den Parallelimport sind neu hinzugekommen vgl.
1.20 If a pack bearing the safety features is lawfully opened
1.21 … a packaging showing visible signs of opening/intrusion …
1.22 … can parallel traders cover or remove the safety features of the original pack

Das Dokument kann über diesen Link abgerufen werden:
https://emvo-medicines.eu/new/wp-content/uploads/qa_safetyfeature_v10.pdf

Welche Punkte waren für Sie neu oder sind von besonderer Bedeutung? Gerne freue ich mich auf ein Gespräch und den Austausch.

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