Consulting für Serialisierung
und die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie

Die Einführung einer Serialisierung in der Arzneimittel Supply Chain stellt bewährte Prozesse auf den Kopf und bringt durch die unterschiedlichen Regularien zusätzlich hohe fachliche Anforderungen mit sich.

Erschwert wird die Lage – besonders für kleine und mittelständische Pharma-Unternehmen und Großhändler – durch fehlende Erfahrungswerte und Best Practices bei der IT-Unterstützung. Ohne solide Beratung bleibt Herstellern und Lieferanten kaum Zeit, hierzu eigene Expertise aufzubauen.

BRAINORITY unterstützt Sie mit Consulting für Serialisierung speziell für Pharma Unternehmen und Großhändler: wir bieten zu Ihrer ersten Orientierung einen kompakten Beratungs-Tag mit einer ersten Analyse der für die Serialisierung relevanten Prozesse an. Sie erhalten einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben, die am Markt verfügbaren Produkte und wertvolle Starthilfe bei der erfolgreichen Implementierung von Ihrem Serialisierungs-Projekt.

Beratung für Pharma-Unternehmen und Großhändler

Die gute Vorbereitung in allen Abteilungen ist die wichtigste Voraussetzung für die effiziente und vor allem reibungslose Umsetzung der Pharma Serialisierung. Daher empfehlen wir den Workshop insbesondere für:

Leiter/-innen der Herstellung in pharmazeutischen Unternehmen
Leiter/-innen Wareneingang bei pharmazeutischen Großhändlern
Prozess-Manager Manufacturing / Packaging pharmazeutischer Unternehmen
 Projektleiter/-innen Serialisierung / Labelling in pharmazeutischen Unternehmen
Verantwortliche in der Validierung / GMP / Compliance für pharmazeutische Unternehmen

Themen & Ziele des Workshop für die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie:

Information zu Vorgaben für Serialisierung

Aktuelle Informationen zur Entwicklung und den rechtlichen Vorgaben der EU Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und dem delegierten Rechtsakt.
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Umfassende Analyse Ihrer Prozess-Strukturen

Ist-Aufnahme aller Prozesse und Workflows, die von der Serialisierung betroffen sind, z.B.: an welchen Standorten wird produziert? Welche Linien sind betroffen? Mit welchem ERP-System wird gearbeitet?

Zieldefinition für die Serialisierung

Entwicklung eines neuen Soll-Prozesses auf Grundlage der Analyse: Wie und wo wird die Codierung aufgebracht? Welche Zugänge zu Datenbanken sind erforderlich? Welche Produktionslinie soll als erste ausgerüstet werden?

Entwicklung Maßnahmenplan

Definition der erforderlichen Maßnahmen zur zielgerichteten Umsetzung der Vorgaben. Welche zusätzlichen Geräte (IT-Hardware, Drucker, Scanner etc) werden beschafft? Einbindung der datenseitigen Vorgaben über Schnittstellen. Anforderungen bei der Validierung (GAMP5).
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Einführungsstrategie zur Umsetzung

Die Einführungsstrategie gliedert die Ergebnisse aller Workshop-Teilschritte schriftlich und bündelt so die gewonnenen Erkenntnisse. Zusätzlich empfiehlt der Guideline eine terminierte Projektplanung zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie.

Technische Ausstattung

Anschließend prüfen wir die Integration vorhandener technischer Ausstattung und besprechen die Einführung erprobter Lösungen für den Druck nach Ihren Produktionsbedingungen und -erfordernissen (z.B. Ink-Jet Direktdruck, Etiketten Print & Apply, etc.).

Key Facts und häufige Fragen zum Workshop

Wo findet der Workshop statt und was kostet er?
Die Serialisierungsexperten der BRAINORITY Software GmbH aus Stuttgart analysieren ca. einen halben Tag bei Ihnen vor Ort Ihre Prozesse in der Produktion und Organisation. Wir bieten den Workshop zu einem attraktiven Festpreis (zzgl. Fahrtkosten und ggf. Spesen falls die Anreise am Vortag erforderlich ist) an.

Bei Interesse an einem Angebot verwenden Sie bitte das Kontaktformular weiter unten oder rufen uns direkt an:

Brainority Software GmbH, Thema: Pharma Serialisierung
Telefon +49 711 273 603 0

Wie viel Zeit muss ich für den Workshop einplanen?
Nehmen Sie sich einen halben Tag Zeit und sparen sich die Recherchearbeit von Wochen. Der Workshop ist auf einen Arbeitstag ausgelegt. Die schriftliche Zusammenfassung mit den Ergebnissen der Analyse und möglicher Projektplanung erhalten sie anschließend per Mail oder Post.

Gerne Sind wir für anschließend weiter für Sie tätig, holen Angebote ein und bereiten die Umsetzung der Pharma Serialisierung mit Ihrem Projekt-Team vor.

Welche meiner Kollegen oder Vorgesetzten sollten sinnvoller weise beim Workshop dabei sein?
Eine gesetzliche Vorgabe von dieser Reichweite betrifft alle Abteilungen in der Supply Chain: Herstellung, Logistik, Wareneinang, Qualitätskontrolle und Zulassung. Bei dem Workshop bekommen alle die Gelegenheit, sich gründlich mit der Thematik auseinander zu setzen. Auch wenn die Geschäftsleitung noch zögert: Nutzen Sie unbedingt diese Chance zur frühzeitigen Information!
Brauche ich das denn jetzt schon? Wird das alles nicht erst in ein paar Jahren relevant?
Pharmaunternehmen, die noch keine Vorbereitungen getroffen haben, fangen spätestens zum ersten Quartal 2018  mit der Umsetzung der Serialisierung für die Fälschungsrichtlinie an.

Das ist aus mehreren Gründen sinnvoll, wenn nicht gar zwingend:

  • Wer sich frühzeitig mit der Thematik befasst, kann Kapazitäten für Tests und notwendige Erfahrungen schaffen.
  • Damit die Serialisierung reibungsfrei funktioniert, müssen alle Prozesse optimal auf einander abgestimmt sein.
  • Erfahrung ist hier der kritische Faktor. Consulting für Serialisierung setzt dementsprechend früh an.
Ist der Workshop auch für Einsteiger geeignet oder benötige ich Vorkenntnisse?
Das Consulting für Serialisierung beginnt bei Ihrem Kenntnisstand. Wer bislang mit der Thematik noch nichts zu tun hatte, bekommen auf dem Workshop Gelegenheit, sich intensiv mit den Vorgaben vertraut zu machen.

Aber auch erfahrene Mitarbeiter in der Produktion und Logistik werden von dem Workshop wertvolle Informationen mitnehmen, z.B. bei den wichtigen Themen der Hardware und Software Ausstattung.

Serialisierung Software von Brainority
Ihre Vorteile auf einen Blick:

Dieses Beratungsangebot für Serialisierung bietet Ihnen eine unverbindliche Kennenlernphase. Sie entscheiden, welcher Anbieter passt.

Sie erhalten Prozessintegration aus einer Hand mit langjähriger Erfahrung im Bereich der industriellen Serialisierung.

Zukünftige Anforderungen, z.B. in Hinblick auf Serialisierung in weiteren Märkten, erfüllen Sie mit nur geringer Vorlaufzeit.

Angebot zum Workshop für Pharma Serialisierung einholen

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Serialisierung Software von Brainority

Ein Angebot der
BRAINORITY Software GmbH
Vor dem Lauch 15
D-70567 Stuttgart

Termin: nach Vereinbarung

Dauer: ca. 4-6 Stunden

Ort: Wir kommen an Ihren Standort innerhalb Deutschland

Zielgruppe: Projektverantwortliche Mitarbeiter aus dem Bereich Herstellung und Verpackung von Pharmazeutika

Ergebnis: Sie erhalten eine schriftliche Zusammenfassung mit Projektrahmenplan und einer Auswertung der zu erwartenden Investitionen für das Projekt.

Der Workshop „Pharma Checkup“ richtet sich an Pharma-Hersteller, Verpackungsdienstleister und Großhändler die von den Vorgaben aus der EU Falsified Medicines Directive (FMD) 2011/62 betroffen sind. Zu Beginn des eintägigen Workshops steht eine Einführung in den aktuellen Stand der Anforderungen aus der Richtlinie. Anschließend prüfen wir die Integration vorhandener technischer Ausstattung und besprechen die Einführung erprobter Lösungen für den Druck nach Ihren Produktionsbedingungen und -erfordernissen (z.B. Print & Apply, Laser-Direktdruck, etc.). Bei Ihrer IT-Ausstattung erörtern wir, welche Neuanschaffungen erforderlich werden: Priorität hat der sichere und verschlüsselte Austausch der notwendigen Daten an das Zentralsystem, sowie die geschützte, nachvollziehbare und dauerhafte Archivierung des anwachsenden Datenbestandes. Als herstellerunabhängiger Dienstleister beraten wir Sie bei der Anschaffung notwendiger Hardware objektiv und am Bedarf. Ausgehend von diesen Ergebnissen entwerfen wir einen Zielzustand für die Druckverwaltung und Prozessteuerung der den Vorgaben von 2011/62/EU entspricht. Wir entwickeln eine Prozesskette, in der Codes generiert, appliziert und verifiziert werden und die eine datenseitige Anbindung und Übertrag zu den jeweils erforderlichen Datenbanken (European Hub, NGDA, ACS Pharmaprotect) ermöglicht. Der Workshop zeichnet sich durch einen methodisch orientierten Zugang und bedarfsgerechte Analyseleistung aus. So erhalten Sie eine lösungsorientierte Entscheidungsgrundlage, die neben Terminen alle wesentlichen Rahmenbedingungen zur Serialisierung abdeckt.